產(chǎn)品描述
鹽酸土霉素
拼音名：YansuanTumeisu
英文名：OxytetracyclineHydrochloride
書頁號：2000年版二部－545
C22H24N2O9.HCl496.90
本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,6,10,12,12α-六羥基-1,11-二氧代-1,4,4α，5,5α，6,11,12α-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計(jì)算，含土霉素（C22H24N2O9）不得少于88.0％。
【性狀】本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；微有引濕性；在日光下顏色變暗，在堿溶液中易破壞失效。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液，避光放置1小時(shí)，依法測定（附錄ⅥE），比旋度為-188°至-200°。
【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加硫酸2ml，即顯深朱紅色；再加水1ml，溶液變?yōu)辄S色。
（2）取本品與土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環(huán)素對照品，分別加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液；另取土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環(huán)素對照品，加甲醇制成每1ml中含上述三種對照品各1mg的混合溶液，照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗(yàn)，吸取上述五種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一薄層板①上，取4％乙二胺四醋酸二鈉溶液（pH7.0）5ml，加至醋酸乙酯－氯仿－丙酮（2:2:1）200ml中為展開劑，展開后，晾干，用氨蒸氣熏后，置紫外光燈（365nm）下檢視，混合溶液應(yīng)顯示三個(gè)明顯斑點(diǎn)，供試品溶液所顯斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度及位置應(yīng)與相應(yīng)的對照品溶液的斑點(diǎn)相同。
（3）取本品適量，照含量測定項(xiàng)下方法試驗(yàn)，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品主峰的保留時(shí)間一致。
（4）取本品，加氯化鉀溶液（取0.2mol/L氯化鉀溶液250ml與0.2mol/L鹽酸溶液53ml，加水稀釋至1000ml）制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA）測定，在353nm的波長處有吸收，吸收度為0.54～0.58。
（5）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄Ⅲ）。
以上（2）、（3）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢查】酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應(yīng)為2.3～2.9。
雜質(zhì)吸收度取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液的甲醇溶液（1→100）制成每1ml中含2.0mg的溶液，照分光光度法（附錄ⅣA），于1小時(shí)內(nèi)，在430nm的波長處測定，吸收度不得過0.50。另取本品，用上述鹽酸的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液，照上法在490nm的波長處測定，吸收度不得過0.20。
有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加少量0.1mol/L鹽酸溶液溶解后，加水稀釋制成每1ml中含0.15mg的溶液，作為供試品溶液；另取本品適量，加0.01ml/L鹽酸溶液，稀釋制成每1ml中含3μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10％，再取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液如顯示雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得小于對照溶液主峰面積。水分取本品，照水分測定法（附錄ⅧM法A）測定，含水分不得過2.0％。
【含量測定】照液相色譜法（附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（PH值適應(yīng)范圍應(yīng)大于8）；
0.05mol/L草酸銨溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氫二銨溶液（75:20:5）為流動(dòng)相，用氨試液
調(diào)節(jié)PH值到8.0±0.2；流速為每分鐘0.8ml；柱溫35℃；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按土霉素峰計(jì)
算應(yīng)不低于2500，土霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。
測定法取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解后，加水
稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，取20
μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取土霉素對照品25mg，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。組
分流出順序：除溶劑峰外，依次為土霉素、美他環(huán)素、四環(huán)素�！绢悇e】抗生素類藥。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】鹽酸土霉素片
公司簡介
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